Nga Prof. Kristaq Berxholi – Virolog
Çfarë ka bërë coronavirusi i ri, që të shkaktojë në botë vendosjen e maskave si dhe të detyrojë shumë vëndë qe të mbyllë gjithë aktivitetin e tyre?. Sipas OBSH, niveli i vdekshmërisë është mjaft i ulët, rreth 3.4%, në rang botëror, nivel i cili është shumë më i ulët se se sa shpërthimet e kaluara nga coronavirusët e tjerë si SARS dhe MEERS?
Ky virus duket se ka nja vdekshmëri më të lartë se gripi i cili e ka 0.1%., si dhe është shumë ngjitës. Ende shumë njerëz që infektohen nga coronavirusi i ri, COVID-19, shërohen për një ose dy jave pa ndonjë nevojë për shtrim në spital.
ATEHERE PSE KA PANIK POPULLI, SEPSE ËSHTË I RI?
Covid-19, një coronavirus i ri, që doli mbas CoV-2 dhe që është përgjegjës për infektimin e rrugëve të frymëmarjes, aktualisht është përhapur në shumë vënde të botës. Nga ana tjetër, në të njëjtën kohë, në shumë vënde të botës, kanë filluar përpjekjet për prodhimin e një numuri vaksinash të cila do të ndalojnë përhapjen e tij, por dhe do të mbështesë edhe sipërmarrësit e prodhimit të këtyre vaksinave. Para se të flasim për vaksinat që po punohet me ngulm në të gjithë botën, do të flasim për një moment mjaft të rëndësishëm, se si gjënden fondet për këto prodhime. Kjo për të kuptuar njerzit se shoqëria sot është shumë më e ndërgjegjësuar se kohë më parë. Se zhvillimi teknollogjik sot është në një nivel shumë të lartë. Të gjitha këto, flasin se nuk mund të bëhet krahasim me 1919 apo me keq akoma me 1460.
Partneriteti për zhvillimin e produkteve(PDP)
Partneritetet për zhvillimin e produkteve (PDP), janë aleanca të cilat organizojnë projekte pasi grumbullojnë fonde nga fondacione, qeveri dhe organizata të ndryshme financuese si dhe grupe kërkimesh e firma. Në kuadrin e një PDP, sigurohen fonde edhe nga individë dhurues të ndryshëm në formën e granteve për grupet kërkimore.
Me një PDP, mundet të prodhohen edhe medikamente të ndryshme e jo vetëm vaksina, të cilat nuk mund të prodhohen nga biznese të veçanta. Në këtë drejtim, këto PDP, kanë parasysh koston dhe rrezikun, të cilat qëndrojnë në kurrizin e partnerëve të shumtë dhe ndahen midis tyre. Këto PDP, kanë qënë të gatëshme, për prodhimin e medikamenteve të reja kundër malarjes, tuberkulozit si dhe sëmundjes se gjumit.
Sëmundja e Coronavirusit të ri, e cila ka disa jave që është përhapur, ka emrin COVID-19 (WHO, 11.02.2020). Virusi e mori këtë emër nga CoV-2, por për pakë kohë ishte 2019-nCoV.
Kundër këtij infeksioni, kanë filluar një numur projektesh prodhim vaksinash të cilët janë në vazhdim. Shumica e këtyre projekteve janë mbështetur nga CEPI, koalicioni për prodhimin e preparateve dhe vaksinave të reja për parandalimin e epidemive.
CEPI, eshte nje PDP, qe financohet nga Norvegjia, Gjermania, Japonia, Kanadaja Australia si dhe nga Fondacioni Bill & Melinda Gates.
Kështu ky projekt mbështet(financon) firmën Gjermane CureVac, në Amerikë Inovio (së bashku me Institutin Wistar me Beijing Advaccine Biotechnology) dhe Moderna (me Institutin Nacional të Alergjive dhe Sëmundjeve infektivë-Amerikë) si dhe një projekt të Universitetit Australian të Queslandit. Këto projekte e kanë realizuar provën me kafshët. Pak do ende firma Dynavax për projektin e prodhimit të një vaksine me adjuvant, i cili është një produkt(adjuvanti) që shtohet në vaksinën përkatëse, për të fuqizuar veprimin imunitar të vaksinave, sidomos kur antigjeni i përzgjedhur nuk arrin qëllimin e dëshiruar.
Po kështu nga CEPI mbështetet dhe GSK , ku teknologjia e saj e adjuvantëve për prodhim vaksinash është përdorur në projektin për prodhimin e vaksinës të Sars-CoV-2. Kështu kjo firmë , së bashku me firmën Kineze që merret me prodhimin e vaksinave Clover Biopharmaceuticals dhe GSK, po punojne për prodhimin e një vaksine -prodhim gjenetik- nga një proteinë e Covid-19 si dhe që përmban adjuvantin e GSK.
Dy vaksinat, që mbështeten nga CEPI, te dy firmave, Moderna dhe Inovio, do të zhvillojnë, studimet e para klinike me vullnetare përgjatë Mars-Prillit 2020. CureVac është në fillim të studimeve në njerëz ne fillim të “verës së herëshme”, të vaksinës.
Projekte të tjera të pamvarura nga CEPI po kryhen gjithashtu.
Kështu firma Janssen (ne Konzernin Johnson & Johnson) ka njoftuar se po zhvillon një teknologji e cila është përdorur për prodhimin e vaksinës së Ebolës e që aktualisht është në procesin e dhënies së licencës nga EU. Për këtë, ajo punon së bashku me një organizatë shtetërore Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Me BARDA kooperon gjithashtu edhe Sanofi Pasteur, departamenti i vaksinave. Qëllimi i saj është që të zhvillojë, me ndihmën e firmës së saj të geneve, një platformë teknollogjije me ADN rekombinante, për të prodhuar një vaksinë kundër Covid-19.
Firmat: Novavax, Tonix Pharmaceuticals dhe Altimmune, të gjitha në USA, kanë raportuar se po prodhojnë sejcila nga një vaksinë. Vaksina e Altimuns, do të përdoret në hundë, si një vaksinë të prodhuar herët për gripin. Tonix modifikoi vaksinën e saj TNX1800 me një virus të lisë së kuajve.
Po kështu edhe firma VIDO-InterVac (Vaccine and Infectious Disease Organization – International Vaccine Centre) në Universitetin Saskatchewan, Kanada, ka njoftuar se po punon për prodhimin e një vaksine. Edhe Cambridge Infectious Diseases Research Centre der Universität Cambridge në Angli, po zhvillon një vaksinë.
Universiteti i Hongkongut gjithashtu ka marrë pjesë dhe ka gati një vaksinë për prova të mëtejshme. Deri tani, janë kryer provat në kafshë dhe njerëz, muaj më parë. Kjo është një vaksinë si e gripit që aplikohet me spray në hundë. Në Gjermani punojnë studjues nga Institut für Virologie der Universität Marburg, në bashkëpunim me kolegë dhe kolege nga München dhe Berlini nën koordinimin e Qendrës Gjermane për Kërkime në Infektologji, për prodhimin e një vaksine. Për këtë është modifikuar metoda e prodhimit të vaksinës kundër virusit të MEERS-it dhe aktualisht është në provat klinike.
Në Izrael po punon, Institute for Biological Research und das israelische Gesundheitsminsterium, për të prodhuar gjithashtu një vaksinë. Krahasimisht në Izrael, po punon dhe nje institucion që quhet Galilee Research Institute (MIGAL). Instituti po zhvillon një vaksinë për Covid-19, duke u nisur nga një vaksinë e mëparëshme që është prodhuar kundër një coronavirusi në shpendë.
Për prodhimin e vaksinave kundër COVID-19, kanë shprehur gatishmërinë e tyre edhe shumë firma të tjera për bashkëpunim. Kështu p.sh shembulli i GSK me adjuvantin e tij porse edhe takimi më 2 mars, i organizuar nga qeveria amerikane ka mbyllur bashkëpunimin e firmës MODERNA , Jansen dhe Sanofi. Të tjera firma si Gilead, Regeneron dhe Pfizer, shfrytëzuan këtë termin për bashkëpunimin në zhvillimin e medikamenteve
Teknologjia dhe Firmat
Falë teknologjive të reja grupet e studimit po përgatisin prototype vaksinash ku një pjesë e mirë edhe janë zhvilluar ndërkaq, dhe që do të provohen në kafshë dhe mandej në njerëz. Vaksina nga CureVac, Moderna dhe Inovio/Wistar Institute për shembull, ka të bëjë me një vaksinë që përmban një mARN dhe më tej, formimin e ADN në trupin e njeriut, të prodhuar nga një proteinë virale e pa rrezikshme e cila shërben si antigjen. Ajo, si një vaksinë e zakonshme, shërben për stimulimin dhe prodhimin e imunitetit për mbrojtjen e organizmit. Të tilla vaksina të bazuara në mARN dhe ADN kanë përfitimin që nga ato shumë shpejt mund të prodhohen shumë doza vaksine. Aktualisht nuk ka në treg të tilla vaksina. Zhvillimi i vaksinave nuk është rruga e vetme e firmave të ndryshme për luftën kundër epidemisë. Per kete ka edhe mjaft firma të tjera të cilët mbështesin në rrugë të ndryshme, luftën kundër epidemive. Kështu Bayer mbështet Kryqyn e Kuq Kinez financiarisht për masat për parandalimin, diagnozën, trajtimin dhe eliminimin e sëmundjes. Për këtë qëllim ato shpenzojnë antibiotikë, lëndë të ndryshme kundër dhimbjeve apo lëndë kontrasti. Po kështu Roshe mbështeti Kinën falas me paisjet e saj për testin e shpejtë të Coronës, krahas mjeteve financiare dhe mjekësore në regjionin e Hubeit.
Kur do kemi një vaksinë të gatëshme kundër COVI-19?
Para pak kohësh, drejtori i Institutit Nacional të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive, Anthony Fauci, u tha senatorëve amerikanë se: Vaksina do më së paku një vit apo një vit e gjysëm, për arsyet e mëposhtëme:
Natyrisht kjo është rekord, pasi shumica e vaksinave duan nga 5 deri në 15 vjet që të dalin në treg. Arsyeja është se vaksina është një produkt që kërkon kombinimin e disa faktorëve dhe së dyti, kërkohet një siguri maksimale për vaksinat në njerëz dhe së treti kërkohen fonde të mëdha për prodhimin e tyre, ku shpesh prodhuesit hezitojnë. Së katërti, ka mjaft raste që vaksinat prodhohen dhe shitja e tyre, nuk bëhet e mundur. Le ti shofim pak më gjërë këto momente.
Një nga faktorët e rëndësishëm që kërkon kohë është gjetja e kandidatit për vaksinë, kjo gjë kërkon vite, pasi kandidati duhet të ketë një sërë cilësish, duhet të studjohet nga të gjitha pikëpamjet. Virusi duhet të rritet në laborator dhe duhet të jetë i tillë sa të mos ndryshojë cilësitë e tij gjatë proceseve të shumzimit për vite e vite në laborator. Për këtë, kërkuesit duhet të izolojnë dhjetra shtame. Natyrisht, kjo i përket një kohe të shkuar, pasi sot, nuk ka më nevojë që të bëhen gjithato procedura që kërkojnë vite. Tani nëpërmjet sekuencimit të geneve, bëhet e mundur të përzgjidhet ajo pjesë e përshtatëshme qe duhet për vaksinë. Kjo kohë e gjatë, tashmë përmblidhet në dy tre jave.
Ajo që e vështirëson situatën janë provat klinike për vaksinën të cilat ndahen në tre faza:
Faza e parë:
Prova në një dyzinë vullnetarësh të shëndoshë, për të vlerësuar nëse vaksina është e sigurtë. Kjo kërkon rreth tre muaj, nëse nuk ka ndonjë problem me këta vullnetarë.
Faza e dytë:
Kjo fazë kërkon që të kryhet në disa qindra vullnetarë, të cilët idealisht duhet të jenë në zonën e COVID-19, ku studjuesit duhet të bëjnë një numur studimesh për imunitetin, nivelin e antitrupave etj. Ky stad kërkon gjithashtu 6-8 muaj dhe nëse këtu ecën cdo gjë sipas parashikimit ahere fillon faza e tretë.
Faza e tretë:
Kjo fazë kërkon mijëra persona të cilët gjithashtu duhet të jenë në zonën e shpërthimit. Edhe kjo kërkon 6-8 muaj, nëse cdo gjë ecen sipas protokollit.
Mandej, Licensuesi do të bëjë verifikimin e të gjithë të dhënave, gjë e cila kërkon kohë, megjithëse, licensuesit kanë deklaruara së këto vaksina kundër COVID-19, do të shifen me përparësi.
Si rezultat, koha e daljes në treg e një vaksine do minimumi 15 muaj. Nëse një vaksinë mund të dalë më shpejt dhe licensuesi i jep të drejtën, quhet vaksinë emergjente e cila përdoret për parandalimin e epidemisë. Lidhur me financimin, si u përmënd dhe më lartë PDP, janë një garanci për fondet. Tashmë ky moment është tejkaluar.
MEDIKAMENTET E MJEKIMIT KUNDËR INFEKSIONIT TE COVID-19
Kundër epidemisë së coronavirusit SARS-CoV-2(COVID-19) nuk prodhohen vetëm vaksina, porse edhe medikamente. Me gjithë këtë shpejtësi që po zhvillohen vaksinat kundër coronavirusit të ri COVID-19,, është plotësisht e mundëshme që këtë vit, ato të jenë në dispozicion për të vaksinuar në masë popullatën kundër këtij virusi. Për këtë arsye, ka një justifikim që pse me shpejtësi ka filluar puna për prodhimin edhe te preparateve mjekuese, për të trajtuar të infektuarit aktualë. Medikamentet për këtë trajtim, nuk janë të rrezikshëm për jetën dhe për këtë qëllim ato shumë shpejt janë drejt rrugës për tu aplikuar. Shpresat janë veçanerisht edhe tek mediakmentet të cilat jane përdorur edhe kundër sëmundjeve të tjera të cilat janë thuajse gati ose më së paku janë duke u zhvilluar. Shpejtësia e prodhimit të tyre është e lidhur ngushtësisht me teknikat e reja në përdorim.
Aktualisht, një numur medikamentesh, janë futur për tu provuar kundër sëmundjes së coronavirusit, të cilat përmblidhen në tre grupe.
MEDIKAMENTE ANTIVIRALË të cilat janë prodhuar kundër HIV, Ebola, Hepatitit C, Grippit, SARS ose MEERS (dy sëmundje të mëparëshme të coronavirusëve). Mekanizmi i veprimit të tyre bazohet ose në bllokimin e shumzimit të virusëve, ose me ndërprerjen fare të këtij shumzimi, kur ata kanë depërtuar në mushkëri. Gjithashtu edhe një preparat i vjetër kundër malarjes, është eksperimentuar me efekt kundër virusëve, veprim i cili është zbuluar para pak kohe.
Imunmodulatoret kundër artritit reumatik, ose inflamacionit kundër sëmundjeve të zorrëve. Ato janë të kufizuar në reaksionet mbrojtëse të organizmit, ku këta preparate nuk shkaktojnë dëmtime në organizëm ashtu si bën virusi.
Medikamente për sëmundjet e mushkërive, si p.sh kundër fibrozës idiopatike të mushkërive. Ato duhet që të ndërpresin shkakun që bën që organizmi të mos furnizohet me oksigjen.
Përvec këtyre ka dhe prodhime të tjera medikamentesh.
PROJEKTET PËR MEDIKAMENTET E MJEKIMIT
Medikamentet Antivirale Remdesivir, zhvilluar nga Gilead Sciences kundër infeksionit të Ebolës. Ky preparat që është përdorur kundër Ebolës, ka treguar në provat laboratorike edhe efekt kundër virusit të MEERS. Tani, ky preparat, po provohet me efikasitet kundër COVID-19.
Në Kinë, është përdorur për qëllime terapeutike, nga firma farmaceutike Zhejiang Hisun Pharmaceutical, në provat klinike për Covid-19, preparati i saj antiviral me emërtimin Favilavir, i cili është aprovuar. Favilavir, deri tani, është licensuar për tu përdorur në Kinë e Japoni, vetëm për terapinë e gripit.
Gjithashtu, kundër gripit në zhvillim është edhe ATR-002, një inhibitor i Kineazës i firmës Atriva Therapeutics në Tübingen-Gjermani. Tani po provohet nga firma , nëse ky preparat ka efekt duke bllokuar shumzimin e virusit COVID-19.
CytoDyn po provon, nëse antitrupat Leronlimab veprojnë kudër virusit COVID-19. Ky preparat është zhvilluar kundër HIV-it, ku nga provat në pacientë është treguar efektiv.
AbbVie ka interes në medikamente të tjera kundër HIV, ku një kombinim Lopinavir / Ritonavir kinez, për ta provuar për qëllime terapeutike kundër Covid-19.
Firma Kineze Ascletis kombinon Ritonavirin me një medikament të licensuar kundër hepatitit C, me lëndë aktive Danoprevir. Studimet vazhdojnë.
APEIRON Biologics (Wien) dhe Universiteti British Columbia, po provon, deri tani në fazën e parë të studimit, medikamentin APN01, që është prodhuar nga kërkimet për SARS. Ai bllokon një molekulë në sipërfaqen e qelizave të mushkërisë, të cilën virusët e shfrytëzojnë si pikë sulmi për tu futur në qelizë.
Chloroquina është një preparat, i njohur se përmban lëndë aktive kundër malaries. Ndërkohë është gjithashtu e njohur që ky preparat ka edhe veti antivirale. Pas rezultateve pozitive në provat laboratorike kundër COVID-19, është njofuar nga studjuesit Kinezë, se ky preparat është treguar efikas edhe në në provat klinike.
Regeneron po eksperimenton, me antitrupat monoklonalë REGN3048 dhe REGN3051, në një studim në fazën e parë me vullnetarë. Këta antitrupa shfrytëzohen si mjet për bllokimin e shumzimit të virusit, pasi ata lidhin një proteinë të coronavirusit MEERS, e cila është e lidhur edhe me COVID-19.
Vir Biotechnology ka marrë Antitrupa nga serum i gjakut të pacientëve , të cilët në vitin 2003 kanë kaluar infeksionin e SARS dhe tani firma po eksperimenton nëse këta janë në gjëndje që të përhapen në organizmin e injektuar dhe të bllokojnë coronavirusin aktual. Për prodhimin bioteknik të këtyre antitrupave “KOPJE”, Vir bioteknollogji po kooperon me firmën Kineze WuXi Biologics.
Pfizer provon në laborator lëndë të tjera aktive kundër virusëve, të cilat firma i ka përdorur kundër virusëve të tjerë më parë. Pfizer mendon që pasi këto të provohen në laborator në testet toksikologjike, nga fundi i 2020 të fillojë provat në njerëz. Gjithashtu MSD, aktualisht studjon se cila lëndë antivirale e saj ka efekt kundër COVID-19.
Imunmodulatoren (Moduluesit e sistemit imun)
Qëllimi i këtyre preparateve ëshë që në të tre projektet e ndërmara duhet që imunoreaksionet e dëmtuara si pasojë e sëmundjeve të rënda të eliminohen dhe mushkëria të shërohet nga dëmtimet e pësuara. Në një nga këto, projekte Innovation Pharmaceuticals, po provon lëndën e saj aktive Brilacidin. Lënda origjinale imunomodulatore po përdoret në terapinë e inflamacionit të sëmundjeve të zorrëve dhe inflamacioneve të gojës. Në projektin e dytë është në provë lënda aktive Imunmodulatore Actemra, një lëndë nga Roche për trajtimin e artritit rheumatoid. Studjuesit kinezë dëshirojnë që këtë ta përdorin tek pacientët me COVID-19.
Projekti tjetër, ka si qëllim, që në mënyrë intensive mund të nxisin shumë reaksione imune nëpërmjet citokinave. Firma e Koresë së jugut, Komipharm ka prodhuar një medikament kundërt dhëmbjeve të lidhura me tumoret (Emri i projektit është PAX-1-001). Aktualisht mendohet qe ky preparat të provohet në studimet klinike si medikament tek pacientët me COVID-19.
Medikamente për Sëmundjet e Mushkërive
Kërkuesit Kinezë, duan të provojnë një medikament të Roche me lëndë aktive Pirfenidon, e cila aktualisht është licensuar dhe përdoret për pacientët me firbrozën idiopatike të mushkërisë. Kinezët mendojnë ta shfrytëzojnë për shërimin e indeve të dëmtuara.
MEDIKAMENTE TË REJA KUNDËR COVID-19
Në qendër te zhvillimeve të reja të medikamenteve kundër coronavirusit të ri qëndron serumi i gjakut të pacientëve të shëruar, nga infeksioni i COVID-19, i ashtuquajturi “Serumi rekovaleshent”. Ai përmban antitrupa, të cilët janë formuar si pasojë e ndërveprimit të sistemit imun të organizmit me virusin e futur në të. Shpresat janë që disa nga këta antitrupa janë në gjëndje të shumzohen në organizmin e infektuar me COVID-19.
Ky është një projekt i firmës Takeda e cila në kuadrin e projektit TAK-888, ka përfituar antitrupa të përzier, nga plazma njerzve të prekur nga COVID-19 dhe që më vonë , po këta antitrupa mendon ti fusi në organizmin e njerëzve, si një vaksinë kundër virusit të ri dhe të përpunohet si një medikament. Një përzierje e tillë quhet anti-SARS-CoV-2 polyclonal hyperimmune globulin (H-IG); Trajtimi me imunitet pasiv. Të tjerë si tek Vir Biotechnology , që përfitojnë antitrupa nga plazma e personave të infektuar me virusin e ri Covid-19, dhe pa përpunim biteknik, duan të prodhojnë “kopje” të tyre.
Nga projekti i mësipërm bëhet e ditur se firma Vir Pharmaceuticals që bazohet në këtë koncept ka antitrupa të prodhuar nga pacientët e infektuar nga SARS, por jo nga COVID-19.
Në rrugë krejt të kundërt po punon një grup tjetër kërkimor i univeristetit Lübeck. Ai ka vite që ka prodhuar të ashtuquajturën Alpha-Ketoamide, si një lëndë antivirale kundër Corona dhe Enterovirusëve(të cilët janë përgjegjës për ftofjen dhe problemeve në gojë). Në eksperimentet laboratorike, ajo pengon shumzimin e këtyre virusëve. Ndërkohë në një eksperiment i njohur me titullin “13b”, ajo është optimizuar kundër coronavirusëve. Aktualisht do të bëhen testime në kultura qelizore dhe kafshët e eksperimentit dhe nëse ato do të jenë pozitive , së bashku me një firmë farmaceutike do të studjohet për efektin e saj në njerëz.
SA SHPEJT?
Që një medikament, që është përdorur kundër një sëmundjeje tjetër, nuk përbën provën bazë se ky duhet të përdoret tek COVID-19. Ay duhet të provohet klinikisht me sukses dhe nëse kjo ka ecur mirë, duhet të provohet për efikasitet, për pranimin e organizmit dhe për kualitet teknik, me qëllim që të licensohet. Licensuesit kanë thënë se rezultatet e studimeve klinike, si ato të testeve të suksesshme të tyre, do të vlerësohen me prioritet. Mos harrojmë që licensimi nuk është garanci e disponibilitetit vetëm, porse varet shume here se nga sa shpejt medikamenti i licensuar prodhohet ne sasi të nevojshme për luftimin e epidemisë.
Qendra ALERT / Alert.al
